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API检测:前景一片光明
发布时间:2020-08-19     作者:www.planteng.cn

活性药物成分(APIs)是否可以接受X射线检测而毫无风险?那就要看技术了!HEUFT制药行业的产品经理Stephan Bachmeier透露,在很多情况下,这是可行的。

Bachmeier先生,对药品在灌装和包装过程中的X射线检测仍持有一些保留意见。为什么会这样?你有什么看法?

是的,仍然有人担心X射线会损害甚至改变活性药物成分(即所谓的APIs)的工作方式。这样一来,药品就不再具有预期的效果。在最坏的情况下,它会产生负面的后果,破坏甚至阻碍病人的康复。这就是为什么X射线对许多制药厂来说仍然是公牛面前摆红布。好在我们的技术不是依靠连续的辐射而是闪光。

听起来很特别。具体来说这意味着什么?优势是什么?

 

我们的技术只在真正需要时发射非常短的X射线闪光,而不是连续的光束。这意味着:它的放射剂量很低。而这又意味着在更精确地识别固体异物、产品不完整或包装缺陷过程中,辐射暴露非常低。

 

“非常低”是什么意思?各自的价值是什么?

 

在这里很难作出概括性的陈述—毕竟,一个X射线脉冲的最长持续时间为1毫秒,其强度可以单独控制,并取决于产品。在X射线源的最大工作值下,这仅为0.00001灰度。德国关于放射性药品和经电离辐射处理的药品(也称为AMRadV)的法规允许最大能量剂量为0.1格瑞。在任何情况下,每次X射线闪光的剂量都不超过10微西弗。一所著名的欧洲大学进行了一项测试,测试中通过一个特殊的测量装置来验证脉冲X射线技术的典型应用,他们在一个由吹制玻璃制成的50毫升小瓶里只发现了2个微西弗。这远远低于该产品批准的极限值100倍。

这也可以应用到其他药品上,例如,注射溶液、悬浮液、片剂、冻干液和其他含有原料药的药品也可以用脉冲X射线技术进行安全检测吗?

 

我们已经执行了几个关于APIs肠外用药的放射检测项目。这涉及到使用原始样本进行的大量测试。结果非常有说服力:实验证明,活性物质的性质保持不变。操作过程中也证实了这一点。然而,并不是所有的药物都是一样的,因此最好单独测试X射线测量如何影响每种药品。我们对此提供全力支持。成功的前景是非常有希望的。