当前位置:首页 > 应用案例 > 正文
无误的吹灌密封
发布时间:2021-03-03     作者:www.planteng.cn

无论是输液瓶还是安瓿条:新开发的HEUFT spotter II BFS系统在对无菌生产条件下灌装有无菌药品液体剂量的吹灌密封容器的全方位检测过程中证明了它的价值。

大容量静脉注射(LVPs),如盐水、电解质和葡萄糖溶液,甚至吸入产品、眼药水和其他小容量静脉注射(SVPs):除了吹灌密封瓶和聚丙烯或聚乙烯制成的安瓿,对此类敏感制剂应用更好。它们是无菌制造的,被认为是此类应用的更高级初级包装——前提是它们没有缺陷、变形或外观缺陷,正确灌装和密封的。新型的HEUFT spotter II BFS通过一个高效的的线形系统对此进行检查。

通过智能照明、光力学,图像过滤、减影以及适应不同缺陷类别的图像评估,实现了对此类初级包装在线检测的全覆盖和高精度。按照良好生产规范(GMP)的要求,它们要接受100%的完整性测试。为此,对每个吹灌密封容器从封盖到瓶底进行全面检查,以发现容器材料中的变形、缺失或过量包装部件、污染、划痕、凹槽、夹杂物和外观缺陷,就像检测容器内的异物一样安全。内部灌装量和液体注射药物颜色的偏差也能可靠地检测出来。

捆绑的BFS安瓿条的无间隙检测  HEUFT spotter II BFS不仅自上而下而且能自下而上检查捆绑的吹灌密封安瓿条,以排除SVP检查期间的盲点。此外,它还能进行无间隙的光学侧壁检测。因此,专门设计了可以交替使用的输送带夹住并引导一批安瓿条直接穿过设备:它们在进瓶处是“夹住”它们的顶部,以便检查其完整的下部,包括瓶底边缘,然后在出瓶处“夹住”底部,以便覆盖整个上半部分到封盖。

智能光学技术和HEUFT reflexx2图像处理创造了全面的检测可靠性。例如,模块化系统中集成了特殊照明,专门用于可靠地检测被油脂污染的安瓿条。例如,反向评估图像使SVP容器材料中的被包裹的黑点以及黑色背景上的白点清晰可见.

BFS输液瓶的全方位精密检测和泄露检测  在无间隙全面检测灌装有100、150、250、500甚至1000毫升的LVP的吹灌密封输液瓶时,所有这一切都是可能的。更重要的是:HEUFT spotter II BFS还能进行泄漏检查,以检测微小的泄漏。瓶子被引导在两条皮带之间,从而对瓶子施加精确定义的力量。同时,两个传感器测量它们的内部压力,这样就可以可靠地确定由泄漏引起的压力下降——而不用管它们内部产品的导电性如何。

以这种方式夹紧的输液容器“漂浮”在光学模块上方,用于设备中间的瓶底检查,以便可以全面地检测该区域,而不留间隙,除此之外,还能够识别外观缺陷、异物颗粒或坏掉的瓶子挂钩。光学的360度封盖和侧壁检测模块还能在进瓶处和出瓶处检测到撕裂的密封膜、变形或不正确对齐的扭旋盖以及低液位或高液位,这些容器尚未或不再在皮带传动中运输。因此,它们的灌装量完全被覆盖,没有任何盲点。HEUFT的X射线测量桥在液位检测中能作为选项集成到此新一代模块化系统中,以获取更高的检测精度。

全自动的格式更换和无误操作  基于当前的HEUFT SPECTRUM II平台,不仅能够实现在容器跟踪、在线检测和多种剔除系统的缺陷剔除过程中更高的精度,而且能根据不同尺寸的吹灌密封容器,全自动适应触发器光电开关、照相机、照明单元和输送皮带。因此,程序和格式的更换更是无需工具和人工干预。

第一台安装的系统每小时已经能够检测多达30,000个安瓿瓶或是12,000个输液瓶。同时,视听的HEUFT NaVi用户指南确保操作简单无误。HEUFT spotter II BFS符合FDA 21 CFR第11部分的要求,带有与用户相关的访问权限和所有操作和过程信息的详细审计跟踪日志。与更高层次的数据库和MES系统连接,实现检测图像、批处理和生产数据的实时传输、准备和完整存档。与HEUFT TeleService的网络连接,用于可靠的远程诊断和维护。因此,虽然是新开发的系统,但已经实地验证的药品检验系统符合基本的GMP和GAMP5的要求。