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鲁尔连接器 – 进退维谷
发布时间:2013-06-18     作者:www.planteng.cn
摘要:普通鲁尔连接器曾经是一种简单的通用型解决方案,而如今却在日益复杂的医疗应用环境中引发了诸多问题。鲁尔连接器的广泛使用陷入了一种进退维谷的尴尬境地。110多年来,凭借其简单的设计,鲁尔连接器在生产及成本上较为有竞争力,并且易于使用。而现在,正是因为鲁尔连接器的简单性,对患者的健康和医师的成果造成了威胁。

 普通鲁尔连接器曾经是一种简单的通用型解决方案,而如今却在日益复杂的医疗应用环境中引发了诸多问题。鲁尔连接器的广泛使用陷入了一种进退维谷的尴尬境地。110多年来,凭借其简单的设计,鲁尔连接器在生产及成本上较为有竞争力,并且易于使用。而现在,正是因为鲁尔连接器的简单性,对患者的健康和医师的成果造成了威胁。
  鲁尔连接器的设计能够实现多种独立输送系统间的直接连接或功能连接,包括血管、肠道、呼吸道、硬膜、鞘内医疗设备、部件和配件。在患者护理过程中,常常需要通过多个连接器将医疗设备和管道连接起来。
  鲁尔连接器的历史
  尽管现在遭遇困境,鲁尔连接器却有着悠久的历史。1896年法国巴黎的H. Wulfing Luer Company发明了一种全玻璃注射器,这种注射器由一个玻璃柱体和玻璃柱塞组成,无需外加"填充"材料,即可实现玻璃柱体和柱塞之间的密封性,鲁尔连接器自此面世。20世纪初,该公司的产品目录上出现了各种配有鲁尔连接器的注射器和相关产品,这些产品用于各种场合,包括皮下和静脉注射、尿道和子宫滴注等。
  这种创新的锁紧型式能够实现公头和母头的清洁压配接合。产品设计美观而简单,能够采用各种材料生产,如玻璃、金属以及塑料。
  之后的一项重大改进解决了一大难题,即在注射过程中施加压力时保持针头牢牢固定在注射器上。1930年,产品中加入了锁紧法兰,在施加压力的情况下,鲁尔连接器会弹开,用户可以通过旋转的方式使凸轮啮合,将针头和注射器连接起来并且实现互锁。
  这种'Luer-Lok'连接器通过旋转的方式实现锁定和解锁,并能保持锁定状态。正是因为这些特征,这种简单、有效、经济的连接器引起了医疗应用领域的广泛关注。
  截至1961年,一次性注射器的需求呈现快速增长。在一年的时间内,一次性产品稳占美国针头市场的三分之一。塑料鲁尔注射器的大批量生产又反过来推动了塑料鲁尔连接器在各种应用场合的增长。然而,如此扩张的影响和使用却可能会造成鲁尔连接器如今在医疗市场的收缩。
  鲁尔连接器的使用范围扩大
  热塑技术的发展,使得制造商们能够以精确的部件和尺寸进行塑料成型,这又进一步简化了鲁尔连接器的生产。产品迅速被应用于各种医疗应用场合。
  20世纪60年代行业重组,雅培、巴克斯特和贝朗继续存活,三家公司共同决定了静脉注射连接器的安装、形式和功能。鲁尔连接器被三家公司选中,因为其可靠性、生产和采购成本低廉、设计简单、问题少的特点,设备制造商们还可以生产出易于和其他产品连接的配件,因而鲁尔连接器被三家公司选中。
  截至1980年,鲁尔连接器已经成为美国市场的业界标准,在之后的数十年间,鲁尔连接器成为胃肠道、尿道和泌尿系统、臂带充气、椎管设备应用场合的标准连接器。易使用、低成本的优点推动产品从临床应用进入家庭护理应用环境中。鲁尔连接器的持续扩张,直观地削弱了产品作为复杂世界简单解决方案的基础。
  挑战
  尽管这种连接方便又安全,但同时又潜藏一定危险。
  欧洲标准化委员会2000年报告指出,"在冠心病监护病房,一名患者使用的设备上有多达40个连接器。" 同时在血管、肠道、呼吸道、硬膜和鞘内医疗设备上使用同一种连接器,可能会造成医疗设备的误接。随着应用场合和用户类型的增长,发生误接的可能性也成倍上升,而后果可能是致命的。由此,将会有新标准上台强制要求在不同应用使用独立且不相兼容的连接器。
  每年,有数以亿计的医疗操作在执行,任何误接都是不可接受的。而标准鲁尔连接器的广泛使用正是发生误接的根源。特定用途设备、部件和材料将继续由不同的供应商提供,因此在各应用场合内-而非之间-实行标准化将是最佳解决方案。
  1996年,美国医疗仪器促进协会规定"肠喂食管不得与Luer Lok连接器兼容",自此,关于小口径连接器的新标准开始进入制定程序。1997年,指定标准BS1060-3规定"不得将鲁尔连接器用于NIBP(无创血压)监测系统。"
  在过去的15年间,该领域继续发展,行业也更多地从鲁尔连接器转而寻找替代解决方案。
  何去何从
  鲁尔连接器历史悠久,富有传奇色彩,并可能风采重现。但是,如果不再适用,则必须在形式和功能在做出改变。美国国家委员会和国际工作小组、以及研究人员和用户都在努力推动改变。鲁尔连接器的未来如何?也许我们可以从制造商的新选择中找到这个问题的答案。
  原先的简单解决方案如今正逐渐被更适合的直接解决方案所替代:根据不同介质和用途配对合适的连接器。即便是在仍然使用一般鲁尔连接器的应用,同样也可能会发生改变。当这些应用不再使用一般的标准鲁尔时,行业将经历一场重大变革。这是因为医疗应用场合在进步,所以连接器行业必须也要跟上前进的步伐。
  连接器制造商们纷纷采用独特的封口和接头,包括色标、声响信号(连接正确即会发出咔嗒声)以及RFID(射频识别)技术。匹配色彩集能够降低误接的风险。封口上有纹理,也能简化、方便装配程序。声响指示器可以证明是否正确完成封闭。RFID信号能够警示误接、宣布连接正确,而且还能记录调查结果。颜色、纹理和连接选项仅仅是考虑到的可能性中的一小部分,目的是保持鲁尔连接器在成本方面的吸引力,同时又能满足更加严格的要求。
  假设安全考虑和新标准限制了鲁尔连接器的使用,鲁尔连接器要么是用量下滑,要么是对数十年未变的状态做出巨大改变。新型的不同类连接器,如快速插拔接头,能够提供更好的保护,同时在确保准确性和封闭性成功率方面又极具信服力,因此这些新型连接器的普及程度将有所提高。
  创新的技术使这些重要的安全产品遍布市场,并且更具成本优势,而鲁尔连接器正逐步被许多医疗应用环境所淘汰,因为相关标准或误接的风险要求有更安全的新方法。尽管鲁尔连接器可能仍然用于血管穿刺,但人们将继续关注新连接器设计,专门用于防止在其他应用场合发生误接。
  随着时间的推移,行业将从固守久经考验但如今却饱受质疑的低成本技术,转而更多地关注创新的、更安全的连接产品。同样,鲁尔连接器的天下也将缩小。
  没有一种技术会取代它们,有趣的反而是接下来将会发生什么。